FUSAFUNGINA: ADDIO!

di Mario Nejrotti

L’AIFA segnala il prossimo ritiro dal commercio nell’area UE di tutti i preparati a base di fusa fungina, sia per uso orale, sia per spray nasale. (vedi)
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha diffuso una raccomandazione perché ai preparati spray nasali e per bocca di fusafungina (Bioparox, Locabiotal, Fusaloyos e Locabiosol) venga revocata l’autorizzazione alla commercializzazione. (vedi)
La rivalutazione era stata richiesta dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) già nel settembre dello scorso anno, a seguito di un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Alla sua somministrazione sono state collegate, infatti, numerose reazioni avverse, soprattutto di tipo bronco spastico, sia in adulti, sia in pazienti in età pediatrica.
È stato sospettata per la fusafungina anche un’azione favorente lo sviluppo di resistenze ad altri antibiotici nei soggetti che ne avevano fatto un uso prolungato. Anche se al momento una evidenza di tale fenomeno non è stata dimostrata, il rischio non può essere escluso.
L’antibiotico era indicato dalle case produttrici per le patologie delle prime vie aeree quali, riniti, rinofaringiti, tonsilliti e sinusiti.
I medicinali contenenti fusafungina sono stati autorizzati nell’Unione Europea attraverso procedure di autorizzazione all’immissione in commercio nazionali. La sua commercializzazione è presente nei seguenti Paesi: Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Portogallo, Romania, Slovacchia e Spagna.
La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva.
Nella comunicazione ufficiale dell’EMA si aggiunge a conclusione che:
“I pazienti e gli operatori sanitari devono tenere presente che le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti fusafungina non sono state ancora revocate e i medicinali rimarranno disponibili, in attesa della decisione finale. Ulteriori informazioni saranno divulgate a tempo debito. I pazienti che hanno delle domande devono rivolgersi al loro medico o il farmacista.”
Comunque la “raccomandazione” dell’EMA deve far aumentare la prudenza dei medici nella prescrizione di questo antibiotico, valutandone attentamente il rapporto rischi-benefici.