Farmaci oncologici: sostenibilità e accesso

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Di Sara Boggio

La sopravvivenza media dei malati oncologici è aumentata nel corso degli anni, e proprio per i progressi compiuti è importante continuare a garantire e tutelare il diritto di accesso alle cure. A rilevarlo, in un articolo del Sole24Ore, sono Francesco De Lorenzo (l’ex Ministro dell’ambiente e della sanità, ora presidente della European Cancer Patient Coalition e della Favo, di cui è fondatore) e Umberto Tirelli (primario e oncologo presso l’Istituto Nazionale Tumore CRO di Aviano, in provincia di Pordenone. Vedi).

Scrivono gli autori che secondo il più recente rapporto AIOM-AIRTUM sui Tumori in Italia (edito da Il Pensiero Scientifico e reperibile qui), nel 2015 le persone vive dopo una diagnosi di tumore erano oltre 3 milioni (circa il 5% della popolazione), “con una sopravvivenza media a cinque anni dalla diagnosi di tumore maligno del 57% fra gli uomini e del 63% fra le donne. Parallelamente, cresce la ricerca sui nuovi farmaci oncologici, che rappresentano il 30% del totale”.

Il problema, quindi, non sarebbe l’efficacia dei percorsi terapeutici, che hanno portato a “risultati straordinari in termini di salute”, ma la sostenibilità finanziaria del sistema che ne organizza l’erogazione. I farmaci oncologici sono “sempre più efficaci ma sempre più costosi” e l’oncologia, nel suo complesso, “rappresenta una delle voci di spesa più rilevanti per il Servizio Sanitario Nazionale”. La prima nel 2014, anno in cui i costi dei farmaci oncologici sono triplicati rispetto al 2007, passando da circa 1 a oltre 3 miliardi. La seconda nel 2015 (vedi rapporto OsMed), superando il limite fissato dal Fondo Sanitario Nazionale per la programmazione economica territoriale ed ospedaliera.

E se la conciliazione tra diritto fondamentale alla salute e tetti di spesa non ponesse questioni etiche sufficienti alla riflessione, l’articolo passa a questo punto dagli equilibri finanziari interni al sistema di produzione e commercio dei farmaci a livello internazionale. Sistema che in molti paesi (dagli Stati Uniti all’Australia, dal Canada all’Europa) determina periodicamente un esaurimento delle scorte disponibili, non solo dei farmaci innovativi, ma anche per una serie di “prodotti cosiddetti maturi, non più protetti da brevetto” (e in ogni caso insostituibili). In Italia, spiega l’articolo, mancano in particolare alcuni chemioterapici (“il 5-fluorouracile, bleomicina, doxorubicina liposomiale, metotrexate e altri essenziali nella terapia delle leucemie acute e per il trapianto di midollo”).

Le ragioni che ne determinano la carenza sono molteplici: “la scarsa disponibilità dei principi attivi, errori nei processi produttivi (per esempio contaminazione di lotti), inefficienze nella gestione delle dinamiche di domanda e offerta e di gestione dei magazzini, utilizzi inappropriati dei farmaci e, soprattutto più recentemente, necessità di aggiornare processi produttivi e molecole particolarmente datate a standard produttivi e regolatori più moderni”. Intorno a quest’ultimo punto si rileva che talvolta, anche a fronte di variazioni minime, gli enti regolatori richiedono da capo, nuovamente, l’intero iter, “come se si trattasse di nuovi farmaci”. Tutti questi fattori incidono sui costi di produzione, che le aziende produttrici non avranno volontà né convenienza a sostenere.

In ambito europeo, la spinosissima questione è stata affrontata con una proposta di risoluzione “sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali”, pubblicata il 14 febbraio 2017 (vedi). Il documento chiede da una parte alle istituzioni europee di tutelare il diritto a un “accesso universale, a prezzi contenuti, efficace, sicuro e tempestivo alle terapie essenziali e innovative”, dall’altra agli Stati membri di collaborare per contrastare la frammentazione del mercato e per definire criteri condivisi in materia di prezzi e rimborsi. Commissione e Consiglio europei vengono inoltre invitati a formulare una definizione più chiara di “carenza di medicinali”, ad analizzarne meglio le cause, a istituire un meccanismo che riferisca annualmente i dati a livello europeo, nonché “a rivedere la base giuridica dell’Ema e a considerare il rafforzamento del suo mandato”.

Il punto è trovare il giusto equilibrio tra un prezzo equo per pazienti/sistemi sanitari e costi di produzione. Sulla questione è di recente intervenuta anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità, “evidenziando il legame tra shortage e prezzi bassi di alcuni farmaci che ne rendevano insostenibile la produzione” con esempi riferiti anche all’Italia. (È di pochi giorni fa l’aggiornamento 2017 della lista di farmaci essenziali stilata dall’OMS, che include anche alcuni oncologici: vedi).

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