Farmaci oncologici, conflitti di interesse nel comitato FDA

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A cura de Il Pensiero Scientifico Editore

“Chi controlla i controllori?”, si chiedeva il poeta Giovenale nella sua VI Satira nel II secolo d.C. Una domanda, tuttavia, ancora rilevante. In ambito sanitario, ad esempio, c’è chi se lo chiede in merito all’attività dell’Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) della Food and Drug Administration (FDA), un organo deputato a revisionare le evidenze relative ai farmaci oncologici, al cui interno, proprio per l’importanza strategica nel definire le politiche della FDA, sono presenti rappresentanti di tutti i portatori di interesse. Tuttavia, come scrivono Austin Lammers e colleghi, della Oregon Health & Science University di Portland, in una lettera all’editore pubblicata sulla rivista Mayo Clinic Proceedings (1), “conflitti di interesse di natura finanziaria (FCOI) sono stati individuati in tutti i gruppi rappresentati”. Dal loro studio è emersa la presenza di FCOI anche nell’ultima categoria non ancora studiata presente negli ODAC: gli esperti che operano per conto delle aziende farmaceutiche.

“Il comitato revisiona e valuta i dati relativi a sicurezza ed efficacia dei prodotti farmaceutici utilizzati nel trattamento del cancro, in fase di sperimentazione o già introdotti nel mercato, e fornisce delle raccomandazioni al commissario della FDA”, si legge nella pagina dedicata all’ODAC sul sito dell’agenzia (2). Sei le categorie di stakeholders rappresentate: staff dell’FDA, dipendenti delle aziende sponsor, membri votanti, rappresentanti dei pazienti e dei consumatori, relatori ed esperti che operano per conto delle compagnie farmaceutiche. Proprio quest’ultimi, non essendo ancora stati oggetto di un’indagine rigorosa, sono stati presi in considerazione dai ricercatori dell’Oregon Health & Science University.

Questi hanno analizzato tutte le trascrizioni, le presentazioni e i documenti supplementari relativi ai meeting dell’ODAC, in cui si discutevano specifici prodotti farmaceutici, avvenuti tra l’1 gennaio 2011 e il 31 dicembre 2015. Per ogni relatore invitato dalle aziende sponsor, e non direttamente occupato presso le compagnie stesse, i ricercatori hanno preso in considerazione i pagamenti ricevuti dall’industria (attraverso il sito ProPublica’s Dollars for Docs), il numero di articoli pubblicati, l’h-index e il numero di citazioni. Infine, hanno utilizzato Google per determinare gli anni trascorsi dalla laurea in medicina, parametro poi utilizzato come indice di anzianità. In totale, sono stati presi in considerazione 35 meeting dell’ODAC, per un totale di 182 relatori che hanno tenuto presentazioni su 46 farmaci, prodotti da 31 aziende.

Dei relatori totali, 53 (29,1%) erano membri dello staff dell’FDA, 83 (45,6%) erano dipendenti delle aziende farmaceutiche e 46 (25,3%) erano esperti che parlavano per conto degli sponsor. Degli ultimi, sono stati presi in considerazione i 38 che operavano negli Stati Uniti e avevano una laurea in medicina. Dai risultati è emerso che 35 (92,1%) di questi avevano ricevuto denaro da parte delle industrie, 18 (47,4%) dei quali direttamente dalle aziende produttrici del farmaco discusso nella seduta in cui avevano fatto da relatori. Uno di questi è stato poi escluso dalle successive analisi in quanto la somma ricevuta (superiore ai 2 milioni di dollari) si discostava di troppo dalle altre osservazioni. Per i restanti 37 esperti il reddito proveniente dalle industrie farmaceutiche è risultato mediamente di 39.316 dollari. In merito al successo accademico invece, il numero di articoli pubblicati per ogni medico è risultato mediamente di 275,  con un h-index di 56 e un numero di citazioni pari a 12.020.

Quasi tutti gli esperti che tengono presentazioni per conto di aziende farmaceutiche ai meeting dell’ODAC hanno quindi FCOI con l’industria. Inoltre, esiste una forte correlazione tra le metriche relative al successo accademico (pubblicazioni/citazioni/h-index) e l’ammontare dei pagamenti ricevuti dagli sponsor. Una relazione che rimane significativa anche tenendo conto dell’anzianità dei medici considerati. “Questi risultati sollevano un dubbio: sono le aziende a inseguire medici particolarmente influenti o è questo tipo di collaborazioni a determinare carriere accademiche di successo?”, si chiedono gli autori. Inoltre, non va dimenticato che studi di questo tipo hanno già messo in evidenza FCOI a livello delle altre categorie rappresentate, come i membri votanti (3), i rappresentanti dei pazienti (4) e i relatori pubblici (5). Un altro ha invece dimostrato come spesso i dipendenti dell’FDA finiscano, nel momento in cui decidono di cambiare occupazione, a lavorare per le industrie del farmaco (6). In conclusione, è quindi evidente che il sistema di finanziamenti messo in atto dalle aziende può potenzialmente influenzare le decisioni dell’ODAC, portando all’approvazione o all’indicazione non dei trattamenti terapeutici più efficaci o sicuri, ma di quelli più sponsorizzati. “Studi ulteriori – sottolineano Lammers e colleghi – sono necessari per indagare la natura di questa relazione”.

Bibliografia

  1. Lammers A, Edmiston J, Kaestner V, Prasad V. Financial conflict of interest and academic influence among experts speaking on behalf of the pharmaceutical industry at the US Food and Drug Administration’s oncologic drugs advisory committee meetings. Mayo Clinic Proccedings 2017; 92: 1164-8.
  2. US Food and Drug Administration. Oncology Drug Advisory Committee
  3. Lurie P, Almeida CM, Stine N, et al. Financial conflict of interest disclosure and voting patterns at Food and Drug Administration Drug Advisory Committee meetings. JAMA 2006; 295: 1921-8.
  4. Graham S, Card DJ, Ahn S, et al. Conflicts of interest among patient and consumer representatives to U.S. Food and Drug Administration Drug Advisory Committees. Annals of Internal Medicine 2016; 165: 606-7.
  5. Abola MV, Prasad V. Characteristics and conflicts of public speakers at meetings of the Oncologic Drugs Advisory Committee to the US Food and Drug Administration. JAMA Internal Medicine 2016; 176: 389-91.
  6. Bien J, Prasad V. Future jobs of FDA’s haematology-oncology reviewers. British Medical Journal 2016; 354: i5055.
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