FDA: niente codeina ai bambini

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Di Sara Boggio

I farmaci che contengono codeina non devono essere prescritti ai bambini di età inferiore ai 12 anni: questa è l’indicazione che la Food and Drugs Administration (FDA), dopo una prima segnalazione del 2012, ha ufficialmente diffuso nel 2013 con il seguente comunicato: vedi. L’indicazione è stata aggiornata nel 2015 (vedi), e ad aprile di quest’anno i termini di prescrizione sono stati ulteriormente circoscritti (vedi). Un recente articolo di NPR (vedi) riprende la raccomandazione dell’FDA semplicemente per ribadirla: secondo uno studio pubblicato a metà novembre dalla rivista «Pediatrics», spiega l’articolo, la codeina in alcuni casi viene ancora prescritta alla fascia infantile (vedi) .

I rischi del caso, come si diceva, sono stati segnalati per la prima volta dall’FDA nell’agosto del 2012: in alcuni bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia (l’asportazione chirurgica di tonsille e adenoidi), la somministrazione, nella fase post-operatoria, di farmaci antidolorifici a base di codeina aveva provocato importanti eventi avversi portando, in alcuni casi, alla morte. Da cui l’indagine dell’FDA. L’agenzia ha condotto una revisione complessiva dei dati e della letteratura in materia, cercando di individuare casi di overdose o di decesso in circostanze diverse da quelle segnalate. “Molti degli eventi avversi più gravi e dei decessi si sono verificati in bambini affetti da apnea ostruttiva del sonno – specifica l’ultimo comunicato FDA. – Siccome questi bambini soffrivano già di problemi respiratori, può darsi che siano risultati particolarmente sensibili alle difficoltà di respirazione che possono verificarsi quando il fegato converte la codeina in elevati livelli di morfina. In ogni caso, la controindicazione si applica a tutti i bambini per i quali siano previste tonsillectomia e/o adenoidectomia, perché non è facile stabilire quali bambini metabolizzino in modo ultra-rapido la codeina”, rischiando quindi la vita.

Per verificare i rischi legati all’assunzione di codeina, l’FDA ha fatto riferimento al database dell’AERS (Adverse Event Reporting System), esaminando i dati compresi nell’arco di oltre un cinquantennio (dal 1969 al 2012). I casi rilevati (di morte o di overdose associati all’assunzione di codeina) sono complessivamente 13 (7 dei quali riportati anche in letteratura), l’età dei bambini deceduti compresa tra i 21 mesi e i 9 anni. La maggior parte dei casi (11 su 13) si è verificato in seguito ad adenoidectomia (8). Le dosi di codeina somministrate risultano, nella maggior parte dei casi, conformi alla posologia. Nei 7 casi analizzati in letteratura vengono riportati anche i valori dell’enzima che indica il grado di metabolizzazione del farmaco (il citocromo P450 2D6): sulla base di questi valori, il processo di metabolizzazione risulta mediamente elevato (“Three children were characterized as ultra-rapid metabolizers, three as extensive metabolizers, and one as a likely ultra-rapid metabolizer”). Più limitate le informazioni tratte dalle altre fonti consultate dall’FDA, per esempio l’indagine sul tasso di mortalità e morbilità successive agli interventi di tonsillectomia e adenoidectomia condotta dalla American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, da cui comunque sono emersi due casi analoghi.

Secondo il Dott. Kao-Ping Chua, autore principale dello studio di «Pediatrics» riportato da NPR e docente presso il dipartimento di pediatria e malattie infettive della University of Michigan, non è possibile stabilire a priori come verrà metabolizzata la codeina e, nel caso dei bambini, non si dovrebbe mai prescrivere. Lo studio condotto dal suo gruppo si basa sui dati di prescrizione del database Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters, da cui sono state raccolte informazioni su oltre 360.000 bambini con assicurazione sanitaria privata, residenti in tutti gli Stati Uniti, e sottoposti a tonsillectomia o adenoidectomia.

“Certe volte, in medicina, dobbiamo accettare che alcuni farmaci comportano dei rischi – conclude Chua. – Ma in questo caso ci sono delle alternative più sicure, come il Tylenol [a base di paracetamolo] e l’ibuprofene”. Che non richiedono la prescrizione medica, sono considerati piuttosto efficaci nella gestione del dolore e hanno un profilo di sicurezza decisamente maggiore.

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