Riportare in vita i trial clinici “abbandonati”

A cura de Il Pensiero Scientifico Editore

 

Le decisioni prese in ambito medico si basano, o dovrebbero basarsi, sulle evidenze scientifiche pubblicate in letteratura. Tuttavia, esiste un’enorme quantità di informazioni – spesso ugualmente significativa in termini di utilità clinica –  che non raggiunge mai le pagine di una rivista. O che vi arriva distorta e soggetta a bias metodologici. Per questo motivo nel 2013 un gruppo di ricerca della Johns Hopkins University di Baltimora aveva lanciato, attraverso un articolo pubblicato su The BMJ, un appello in cui chiedeva alla comunità accademica di riprendere in mano i dati relativi a questi trial clinici “abbandonati” e di pubblicarli (1). Il progetto, denominato Restoring Invisible and Abandoned Trials (RIAT), ha poi avuto un seguito e, recentemente, ha raggiunto un nuovo importante traguardo: da poco, infatti, è disponibile un sito web –restoringtrials.org – dedicato che funge da centro di supporto per tutti i ricercatori  interessati a intraprendere questo tipo di percorso.

Il problema di fondo è che la credibilità degli studi clinici e delle revisioni della letteratura è spesso minacciata da errori sistematici presenti nelle varie fasi del processo di pubblicazione dei risultati. “Molta della letteratura scientifica, e nello specifico quella riguardante i trial clinici, è influenzata dalla presenza di  bias – sottolinea Tom Jefferson, senior associate tutor della Oxford University e tra i responsabili del progetto RIAT, in un’intervista per Dr.Taxi –, il più famoso è quello relativo alla non pubblicazione, che di fatto rende i trial invisibili. Altri studi, invece, sono riportati in modo parziale o distorto, senza che nessuno se ne assuma la responsabilità”. Il risultato, purtroppo, è che spesso in ambito politico, di ricerca o di assistenza sanitaria si arriva a conclusioni basate solo su una porzione delle evidenze scientifiche, quella che è effettivamente accessibile.

Le soluzioni messe in atto per risolvere questo problema, come la registrazione prospettica dei trial prima del loro inizio, non hanno portato a risultati definitivi (ad esempio, solo la metà degli studi clinici presenti su ClinicalTrials.gov viene registrata prima della fase di reclutamento dei pazienti (2). Ora invece, grazie all’enorme quantità di dati di dominio pubblico è possibile, come scrivevano nel 2013 i ricercatori della Johns Hopkins University, “passare dalle parole all’azione e pubblicare (o ripubblicare) i trial che sono stati abbandonati”. “L’idea è quella di utilizzare i report di questi studi: documenti destinati alle agenzie regolatorie che contengono molte più informazioni di qualsiasi pubblicazione medica”, spiega Jefferson.  Questi, infatti, prodotti in accordo con linee guida ad hoc, contengono dati estremamente dettagliati in merito a pianificazione, conduzione e risultati di uno studio clinico. “Parliamo di centinaia o migliaia di pagine”, aggiunge il ricercatore della Oxford University.

Questi documenti, quindi, potrebbero essere presi in mano da altri, rielaborati e pubblicati. In Europa, ad esempio, una serie di cause legali – unite a nuove regole sulla libertà di informazione – ha fatto sì che molti report di studi clinici diventassero pubblici. Altri, invece, sono stati messi a disposizione direttamente dalle aziende farmaceutiche coinvolte (3,4). “Non sempre i report cui si riesce ad avere accesso sono completi – si legge nell’articolo del 2013 del BMJ –, ma molti contengono informazioni sufficienti per garantire una comprensione completa degli studi e permettere a qualcuno di produrre un articolo pubblicabile su una rivista scientifica”. Questo, tuttavia, potrebbe sembrare un tentativo di appropriarsi del lavoro di altri, violando una sorta di proprietà intellettuale. Ma non si può rubare, precisavano i ricercatori della Johns Hopkins, ciò che è già di pubblico dominio. Il progetto RIAT, infatti, non ha l’obiettivo di fare propri gli studi condotti da altri, ma bensì quello di riportare alla luce informazioni potenzialmente utili e di mettere in evidenza le problematiche relative al processo di pubblicazione dei dati.

Quello che serve, forse, è un gruppo di esperti che supporti i ricercatori che, interessati o in possesso di materiali relativi a trial clinici non pubblicati o pubblicati con distorsioni, decidono di riportare alla luce le informazioni in essi contenute. Proprio per questo motivo è nato il sito internet del RIAT Support Center, dove è possibile reperire consigli pratici su come ottenere i report degli studi clinici e procedere con il processo di pubblicazione. Inoltre, sul sito è possibile accedere alle informazioni relative ai finanziamenti messi a disposizione per questo tipo di lavori. “Saremo molto contenti di entrare in contatto con chiunque voglia contribuire al progetto RIAT”, conclude Jefferson.

 

Bibliografia

  1. Doshi P, Dickersin K, Healy D, et al. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings. BMJ 2013; 346: f2865.
  2. Califf RM, Zarin DA, Kramer JM, et al. Characteristics of clinical trials registered in ClinicalTrials.gov, 2007-2010. JAMA 2012; 307: 1838-47.
  3. Hoffmann-La Roche. Roche launches new process for accessing clinical trial data press release; pubblicato il 26 febbraio 2013.
  4. GlaxoSmithKline. GSK announces further initiatives to advance openness and collaboration to help tackle global health challenges. Pubblicato l’11 ottobre 2012.

 

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