In Italia le sperimentazioni diminuiscono, ma…

di  Mario Nejrotti

Il 17° Rapporto Aifa del 2018 sulla “Sperimentazione Clinica dei Medicinali”, che osserva numero e tipologia dei trial clinici in Italia, per il 2017, rileva un calo in numero assoluto delle sperimentazioni nel nostro Paese del 15%. Nel 2017 sono stati condotti in Italia 564 trial clinici, rispetto ai 660 del 2016. Il fenomeno, però deve riguardare l’intera Europa, se la percentuale dei lavori svolti qui da noi resta il 18% di quelli registrati nell’area UE, in modesta diminuzione rispetto all’anno precedente, quando si registrava il 20,3% di trial nostrani.

È possibile, rileva l’Aifa, che questa diminuzione sia in parte legata ad un nuovo approccio “nelle strategie di sviluppo dei farmaci, con l’uso sempre più diffuso di trial complessi, che racchiudono in una singola applicazione due o anche più trial, che in passato sarebbero stati presentati come individuali, anche di fasi differenti.” Pare supportare questa ipotesi l’aumento dei trial di fase I, che però sono inseriti in sperimentazioni complesse di fase I-II o fase I-III.

Rispetto alle patologie che hanno generato le sperimentazioni, oltre il 50% è  oncologica o ematooncologica, mentre il resto registra un calo omogeneamente distribuito in tutte le patologie.

In aumento al 25%, contro il 24,8% del 2016, le sperimentazioni per le patologie rare, che vengono svolte per l’80% nell’area profit, dimostrando il crescente interesse che destano queste patologie. Questo dato è in controtendenza rispetto a quello generale, che vede aumentare le sperimentazioni no profit al 26,4%, sebbene anche queste ultime diminuiscano in numero assoluto.

Di notevole interesse i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione Europea. Anche in questo ambito il numero assoluto delle ricerche condotte in ambito europeo, sempre nel 2017, è diminuito di circa il 10%. Anche il numero di richieste da parte dell’Italia al VHP ha subito una flessione, se pur contenuta (5%)

Un dato confortante è costituito dalla tenuta nel nostro Paese nelle sperimentazioni multinazionali. Infatti pur in un contesto di diminuzione diffusa, l’Italia rimane uno dei maggiori Reference Member States, preceduta solo dal Regno Unito e dalla Repubblica Ceca.

Il rapporto esamina anche il volume di domande che sono state presentate per la partecipazione al bando Aifa per la Ricerca Indipendente del 2017.

Il dato è confortante, infatti nel 2016 ne erano state presentate 343, mentre l’anno successivo sono salite di un centinaio, arrivando a 428. Esse sono rappresentate per la maggior parte da lavori sulle malattie rare, sulle popolazioni fragili e sulla polimorbilità. Scelta probabilmente legata anche alle dimensioni dei finanziamenti che è possibile raggiungere con il Bando. Oltre il 50% delle domande riguardano studi interventistici distribuiti su tutte le fasi di sperimentazione dalla II alla IV. Si tratta per oltre un terzo di studi osservazionali. Meno del 10% riguarda revisioni e metanalisi.