In Europa sospensione al commercio per i chinolonici e restrizioni severe per la prescrizione dei fluorochionolonici

 di Mario Nejrotti

L’EMA ha recentemente rivalutato gli effetti indesiderati degli antibiotici chinolocini, che possono comportare effetti invalidanti e potenzialmente permanenti.

Sono state prese in considerazione tutte le vie di somministrazione orale, parenterale e inalatoria.

Nel giugno di quest’anno l’Agenzia aveva organizzato un’audizione pubblica in cui cittadini, operatori sanitari e accademici  avevano potuto esporre i loro punti di vista.

Si è così giunti alla raccomandazione del Comitato dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), a cui è seguita la conferma del Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA (CHMP) per la sospensione al commercio di tutti medicinali contenenti acido nalidixico (Neg Gram…), cinoxacina (Uronorm…), acido pipemidico (Diperpen, Uropimid, Urotractin, generici…); flumechina (generici…).

Invece, per i fluorochinolonici (ciprofloxacina (Ciproxin, Flociprin…), enoxacina (Bactidan), levofloxacina (Levoxacin, Tavanic…), lomefloxacina (Maxaquin…), moxifloxacina (Avalox…), norfloxacina (Noroxin…), ofloxacina (Oflocin…), pefloxacina (Peflox…), prulifloxacina (Unidrox, Keraflox…) e rufloxacina (Tebraxin…)  sono state decise restrizioni di somministrazione e maggiore informazione tramite il foglietto illustrativo dedicato agli operatori sanitari e al pubblico, su cui dovranno comparire ben in evidenza gli effetti indesiderati e i rischi di assunzione.

Negli anni la prescrizione di alcuni fluorochinoloci si era estesa inappropriatamente a patologie di lieve gravità con un aumento di esposizione della popolazione ai potenziali rischi. Per questo l’EMA ha richiamato ad una maggiore attenzione in funzione della sicurezza e dell’efficacia.

Si legge sul comunicato per gli operatori sanitari:

“Per restrizioni all’uso di antibiotici fluorochinolonici si intende che essi non devono essere usati:

  • per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
  • per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica
  • per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore
  • (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
  • per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati”

Seguono categorie di pazienti più a rischio, come gli anziani, i nefropatici, i soggetti che hanno subito un trapianto, tutti più esposti a danni tendinei. Inoltre, è da evitare l’uso concomitante di corticosteroidi e fluorochinoloci, perché la loro associazione può aumentare il rischi di tendinopatia.

Nella  nota informativa dell’EMA è dato ampio spazio alle informazioni da dare ai pazienti per riconoscere i primi sintomi di interessamento tendineo e articolare.

L’opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione Europea che emetterà una risoluzione giuridicamente vincolante, che dovrà essere applicata in ciascuno degli Stati membri della UE.

È auspicabile che il parere del Comitato per i Medicinali per uso Umano, che ha ordinato la sospensione dal commercio dei chinolonici sopra elencati, abbia valore anche per i farmaci ad uso veterinario, come ad esempio la Flumechina 20% Liq Trei – 5kg.

Come per altri antibiotici l’uso dei chinolonici negli animali, che verranno poi mangiati dai consumatori come carni e prodotti, potrebbe esporre soggetti sensibili ai medesimi rischi, da cui l’EMA vuole tenerli al riparo.