Quanto ne sai della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici che proponi ai tuoi pazienti?

A cura de Il Pensiero Scientifico Editore

 

Presumiamo sempre che pacemaker, neurostimolatori, protesi articolari e protesi mammarie siano stati testati rigorosamente prima di essere concessi in licenza, così come avviene per i farmaci. Ma non è così. Qualche giorno fa è stata pubblicata un’inchiesta internazionale importante condotta in 36 paesi, che coinvolge 59 organizzazioni, fra cui per l’Italia L’Espresso e Report, che ha svelato inquietanti retroscena. In Europa la legislazione che regola la messa in commercio di questi dispositivi è inadatta a proteggere i pazienti da eventuali danni a causa di un’intensa attività di lobbying industriale sui legislatori stessi. L’indagine ha rilevato che in Europa c’è un tasso di avvisi di sicurezza e richiami per i dispositivi registrati addirittura triplo rispetto agli Stati Uniti. Sebbene il settore dei dispositivi medici sia dominato dai produttori statunitensi e gli Stati Uniti siano di gran lunga il più grande mercato di vendita, molte aziende hanno scelto l’Europa per provare i loro prodotti nuovi. Ciò avviene molto prima che i dispositivi siano stati testati con soddisfazione della Food and Drug Administration statunitense, scrive The BMJ (1).

Esempi di prodotti certificati come sicuri in Europa e successivamente trovati imperfetti includono PleuraSeal, un sigillante polmonare, RoboDoc, un dispositivo chirurgico robotico che ha causato la rottura del tendine e danni ai nervi, e Brio, un impianto di stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del morbo di Parkinson, che è stato rimosso da alcuni pazienti dopo che i fluidi corporei si sono infiltrati nel dispositivo e ha smesso di funzionare. Inoltre, i pazienti europei sono stati i primi a provare Nanostim, un pacemaker rivoluzionario, alcuni dei quali hanno sviluppato problemi di batteria, e Trilucent, protesi mammarie riempite di olio di soia, alcune delle quali sono diventate rancide. Sul sito de L’Espresso è disponibile un tool tramite cui cercare se il proprio dispositivo medico è sicuro oppure no.

La speranza di una maggiore trasparenza è stata riposta su un sistema informatico aggiornato, chiamato Eudamed. Ma in questo momento – commenta Fiona Godlee, editor in chief di The BMJ (2) – sembra improbabile che le relazioni sugli incidenti siano pubbliche, poiché la Commissione europea preferisce non spaventare i pazienti. Il problema di fondo è enorme: come possono i loro medici decidere quali dispositivi scegliere e quali evitare?

Una storia esemplare la racconta Jeanne Lenzer, associate editor della rivista britannica (4). Una nuova suite cardiaca con attrezzature all’avanguardia è stata sviluppata per un ospedale a Tijuana, in Messico, che solo due anni fa era in difficoltà economiche e che aveva dovuto affrontare un deficit di 3 milioni di dollari, licenziando 16 dipendenti. A distanza di appena 24 mesi – racconta Lenzer – l’ospedale esibisce nuove e luminose strutture: una suite cardiaca con le più moderne attrezzature per la tomografia computerizzata cardiaca, l’angioplastica a palloncino, gli impianti di stent e pacemaker. L’ospedale ha infatti costruito la suite attraverso una partnership con Medtronic, il più grande produttore mondiale di dispositivi medici. Questa partnership ha permesso alla Croce Rossa di dotare 13 delle sue ambulanze di elettrocardiografi in grado di trasmettere in tempo reale il tracciato di un paziente al cellulare di un medico. Tutto offerto da Medtronic con un contratto di cinque anni che permette però all’azienda di controllare tutte le decisioni di acquisto. E quella di Tijuana è solo una delle oltre 100 partnership che Medtronic ha stipulato in Europa, Asia, Africa, Stati Uniti e America Latina.

 

Bibliografia

  1. Bowers S. How lobbying blocked European safety checks for dangerous medical implants. BMJ 2018;363:k4999
  2. Godlee F. Why aren’t medical devices regulated like drugs? BMJ 2018;363:k5032
  3. Lenzer J. What happens when the world’s biggest medical device maker becomes a “health services provider”? BMJ 2018;363:k4917