Le ricerche delle principali istituzioni universitarie degli USA non sono pubblicate in tempo

di Luca Mario Nejrotti

Le ricerche e i trial clinici di circa un quarto delle università statunitensi non vengono pubblicate entro un anno dalla conclusione, come prescriverebbe la legge.Ricerche a orologeria.

I trial in campo medico, sostenuti dalle università, sono soggetti a una legge, divenuta operativa nel 2017, che prescrive che i risultati siano pubblicati entro un anno dalla conclusione; fanno eccezione i trial di fase I. Da un lato la pubblicazione delle informazioni è fondamentale alla loro condivisione in ambito accademico, dall’altro la comunicazione dei risultati in tempi rapidi riduce la probabilità di una loro manipolazione, infine, la rapida diffusione dei dati è anche un riconoscimento del ruolo svolto dalle persone che hanno aderito al trial anche in nome della ricerca e della promozione della salute.

Per questo motivo, esiste un obbligo etico universale di riportare i risultati di ogni sperimentazione clinica, tradotto nella legge statunitense che richiede che le università pubblichino gli esiti  di alcune prove cliniche su un registro pubblico entro 12 mesi dalla conclusione del processo (vedi).

Ritardi.

I ritardi però sono ancora gravi: un recente studio (vedi) mostra che circa un terzo delle università statunitensi non è in regola con la legge della Food and Drug Administration (vedi).

Le principali università di ricerca americane avrebbero dovuto pubblicare i risultati di 450 test clinici nel corso degli ultimi due anni. Tuttavia, il 31% di tali studi manca ancora sul Registro Pubblico  ClinicalTrials.gov (vedi).

Le prestazioni variano fortemente tra le istituzioni, con 14 università su 40 che raggiungono un tasso di segnalazione del 100% e quindi piena conformità legale.

Altre 25 violano a diversi gradi la legge e soprattutto il principio di trasparenza, ad eccezione della Baylor University, che non ha trial applicabili, l’elenco dei trasgressori include importanti istituzioni come, ad esempio, l’MD Anderson Cancer Center, che ha riportato solo il 77% delle prove dovute, la Mayo Clinic (42%), l’UC San Francisco (37%), la New York University (21%) e la Columbia University (17%).

Le Università così stigmatizzate si sono giustificate in vario modo: un portavoce della Columbia University Irving Medical Center ha affermato che solo 8 dei 15 studi citati nella relazione sono stati davvero completati, 5 erano ancora in corso al momento del censimento e uno era stato chiuso perché non era riuscito a iscrivere alcun partecipante. I risultati di un altro studio erano stati presentati ma non ancora pubblicati nel registro. Un portavoce della University of California, San Francisco, ha dichiarato che degli studi non pubblicati, 18, 10 erano in ritardo, 4 avevano risultati incompleti o stavano processando i dati, 2 erano stati aggiornati, ma non erano ancora su ClinicalTrials.gov e le date di termine di altri 2 erano cambiate. In ogni caso sembra che le modalità di pubblicazione dei risultati da parte degli istituti universitari debbano essere quanto meno ottimizzate.

Se Atene piange…

In Europa le cose non vanno meglio (vedi): circa l’89% dei trial universitari non viene pubblicato entro un anno. Ciò è anche legato a difficoltà e “pesantezze” del sistema universitario dato che al contrario, i trial promossi dalle compagnie private vengono pubblicati entro un anno, quasi nel 100% dei casi.

La situazione normativa è speculare e anche la sua efficacia: la direttiva sulla sperimentazione clinica e i trial dell’Unione europea è entrata in vigore nel 2004 e nel 2012 sono state adottate linee guida che fissavano le scadenze di pubblicazione per i risultati delle prove. Tuttavia, il termine per la conformità a queste linee guida è entrato in vigore solo a dicembre 2016.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ospita il registro dei trial, è responsabile della supervisione del rispetto delle regole. Ai sensi della direttiva, l’EMA è tenuta a sollecitare le istituzioni che sono in ritardo sul sistema, ma non vi sono prove che ciò sia accaduto finora e nessuno è mai stato sanzionato per aver infranto le linee guida, esattamente come succede negli USA da parte della FDA.

La mancata pubblicazione dei risultati degli studi clinici non è un crimine senza vittime, una semplice mancanza amministrativa o un problema accademico: vi sono notevoli conseguenze negative per i pazienti, per il sistema sanitario e per la disponibilità dei medicinali.

Fonti.

http://www.altreroute.com/clinicaltrials/assets/download/UniversityTransparencyReport2019.pdf

https://www.nature.com/news/us-toughens-rules-for-clinical-trial-transparency-1.20616

https://www.nature.com/articles/d41586-019-00994-1?utm_source=Nature+Briefing&utm_campaign=2d7f382fef-briefing-dy-20190327&utm_medium=email&utm_term=0_c9dfd39373-2d7f382fef-43594593

https://www.nature.com/articles/d41586-018-06676-8