Farmaci

L’Orizzonte dei farmaci: l’AIFA pubblica il primo bollettino periodico sui medicinali in arrivo.

di Luca Mario Nejrotti

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile un nuovo rapporto periodico, “Orizzonte farmaci. Scenario dei medicinali in arrivo”, che riguarda i farmaci e le terapie che potrebbero essere autorizzati nell’Unione Europea in un orizzonte temporale di 12 mesi.

Horizon Scanning.

L’attività di Horizon Scanning è strategica per l’AIFA poiché consente di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già in commercio che, una volta a regime, potrebbero avere un impatto clinico ed economico significativo sul Servizio Sanitario Nazionale (vedi).

L’attività di Horizon Scanning qui consiste nella produzione di documenti informativi e relazioni utili a programmare e preparare con anticipo l’introduzione di medicinali innovativi. Questo, in un contesto di risorse economiche limitate, serve a favorire una corretta e trasparente allocazione di tali risorse da parte dei decisori.

Occhio lungo.

L’attività di Horizon Scanning può riguardare varie fasi del ciclo di vita di un medicinale, dall’introduzione alla valutazione di nuovi gruppi di malattie bersaglio. La “scansione”, per l’AIFA, è tipicamente eseguita vicino al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale (2-3 anni prima della commercializzazione). In altri casi, tuttavia, l’attività di Horizon Scanning si può svolgere anche 5-10 anni prima della commercializzazione, come accade ad esempio per le nuove tecnologie di produzione o le nuove classi di farmaci.

In AIFA, l’attività di Horizon Scanning si compone di 3 fasi consecutive della durata di 3 mesi (identificazione, selezione e prioritizzazione e valutazione) alle quali si aggiungono ulteriori 2 fasi: divulgazione e integrazione nel processo decisionale delle informazioni e verifica periodica dei dati prodotti.

La fase di identificazione consiste essenzialmente nella raccolta sistematica delle informazioni relative ai nuovi medicinali o alle nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già in commercio. Per la raccolta di queste informazioni si utilizzano diverse fonti di informazione: agenzie regolatorie, banche dati scientifiche, siti web utili allo scopo, esperti interni, gli stessi registri di monitoraggio AIFA.

I medicinali identificati vengono sottoposti poi “scremati” per escludere alcune categorie che esulano dagli scopi di questa attività. Di quanto rimane si effettua una valutazione di priorità, basata su criteri predefiniti sulla base del presunto impatto clinico ed economico. A seguito di questo processo di selezione e prioritizzazione, viene elaborato uno specifico report contenente la lista di medicinali categorizzati come prioritari/da monitorare/non prioritari.

Per i medicinali categorizzati come prioritari viene redatto un report focalizzato sul valore clinico-terapeutico del singolo farmaco. Report dedicati possono essere redatti anche per i medicinali appartenenti alla categoria “da monitorare” qualora ritenuti comunque rilevanti dal punto di vista clinico ed economico.

Un bollettino periodico.

Inoltre, l’attività di Horizon Scanning permette di fornire un’informazione precoce per operatori sanitari e pazienti sulle strategie terapeutiche potenzialmente promettenti in arrivo. Tutti i report sono a esclusivo uso interno poiché contengono informazioni confidenziali non divulgabili come tali., tuttavia, l’attività divulgativa sarà espletata d’ora in avanti attraverso la pubblicazione online del bollettino periodico “Orizzonte farmaci. Scenario dei medicinali in arrivo”, di cui è uscito il primo numero a maggio (vedi) e che tratta i medicinali di cui si prevede l’introduzione nell’arco temporale di 12 mesi.

Fonti

http://www.aifa.gov.it/content/horizon-scanning

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Orizzonte_Farmaci_2019_01.pdf