Trapianto di feci contaminato: i rischi della sperimentazione

di Luca Mario Nejrotti

Due persone si sono gravemente ammalate e una è morta durante un trial di una procedura sperimentale di trapianto di feci.

L’incidente durante la sperimentazione.

A causa di questo incidente, la Food and Drug Administration sta sospendendo diversi studi clinici che indagano sulla procedura fino a quando non saranno garantiti gli standard di sicurezza (vedi e vedi).

Abbiamo già avuto modo di trattare queste procedure (vedi): i ricercatori stanno studiando il microbiota fecale per trapianto, o FMT, come trattamento per diverse condizioni intestinali, tra cui infezioni ricorrenti da Clostridium difficile resistenti agli antibiotici, che hanno portato a 29.000 decessi nel 2015.

L’FMT, che comporta il trapianto di feci da una persona sana al colon di una persona malata, non è ancora stato approvato dalla FDA, che fornisce alcune linee guida per la sperimentazione.

Campioni contaminati.

Anche se lo scopo stesso del trapiano è quello di implementare un microbiota, quindi nuovi batteri nel colon dei malati, occorre essere estremamente attenti su quali batteri si vanno a inserire: il caso ha coinvolto due adulti immuno-compromessi che hanno ricevuto trapianti fecali sperimentali che contenevano un ceppo di E. coli resistente agli antibiotici, secondo la FDA. Entrambi gli individui hanno ricevuto le feci dallo stesso donatore, che non era stato sottoposto a screening per i batteri che causano malattie prima della procedura.

A causa di questi incidenti, la FDA ha annunciato nuovi standard di sicurezza che richiedano ai ricercatori durante le sperimentazioni cliniche di dimostrare adeguate procedure di screening per le feci dei donatori.

“Questo caso è davvero sfortunato”, afferma il dott. Dale Gerding, ricercatore presso la Veterans Administration, consulente in un certo numero di studi FMT attualmente all’esame della FDA. “Penso che rafforzi la necessità di supervisione dell’FDA su FMT: è estremamente utile per alcuni pazienti, ma dobbiamo essere certi che sia sicuro”.

I trapianti di feci hanno avuto successo nel trattamento delle infezioni da C. difficile in diversi trial.

Riequilibrare il microbiota intestinale.

I trapianti di feci da un individuo sano possono normalizzare il microbiota dei pazienti, reprimendo l’infezione per esempio da C. difficile e alleviando i sintomi. Gli studi dimostrano che funziona meglio di altri trattamenti per infezioni ricorrenti. “Ovunque dal 75 al 90 percento dei pazienti non ha più casi di recidiva dopo una singola FMT”, afferma Gerding.

I rischi sono sostanziali poiché nonostante le molte incognite, l’interesse per l’FMT è in aumento, con alcuni pazienti che adottano un approccio fai-da-te: è quindi fondamentale il controllo dell’FDA su procedure e norme di sicurezza.

Fonti

https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/06/14/732870456/be-careful-of-fecal-transplants-warns-fda-after-patient-death?t=1561391929123

https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-warns-about-potential-risk-serious-infections-caused-multi-drug-resistant-organisms