FDA approva farmaco per il disturbo da riduzione del desiderio sessuale femminile, una diagnosi ancora controversa

La FDA (Food and Drugs Administration) americana ha autorizzato la messa in commercio di un farmaco che dovrebbe aiutare nel trattamento della riduzione del desiderio sessuale femminile. Il farmaco, dal nome commerciale di Vyleesi, viene pubblicizzato come “Viagra femminile”. Ma non è corretto definirlo in questo modo, e questo non è l’unico problema sorto durante i trial clinici per il suo sviluppo.

La diagnosi di hypoactive sexual desire disorder

C’è una differenza sostanziale tra Viagra e Vyleesi: se il primo viene utilizzato per trattare la disfunzione erettile in uomini che hanno desiderio sessuale,  ma non sono in grado avere rapporti soddisfcenti, il secondo dovrebbe essere utilizzato da donne che sono prive di tale desiderio sessuale, ma che non hanno nessun problema fisico che impedisca loro di avere dei rapporti. Il confine tra ipoattività e un desiderio sessuale non frequente ma normale, però, è labile e non ben definito perché non ben chiaro è il concetto di “normalità” della vita sessuale di ogni individuo.

Il disturbo da ipoattività del desiderio sessuale (HSDD, hypoactive sexual desire disorder) secondo alcune stime interesserebbe circa un terzo del mondo femminile, anche se molte altre lo ritengono molto meno frequente. Viene definito come “persistente o ricorrente insufficienza o mancanza di attività sessuale che provoca una situazione di stress o difficoltà interpersonali, non giustificate da altre condizioni mediche o psichiatriche”; ma non è facile diagnosticare un disturbo che si basa su stress o difficoltà interpersonali, situazioni soggettive che per qualcuno possono diventare una sofferenza, mentre per altri non sono causa di disturbo. Esistono infatti anche persone che si definiscono “asessuali”, una condizione che accettano e che nella maggior parte dei casi non provoca, in chi si professa tale, alcun disagio.

Il disturbo da riduzione del desiderio sessuale, nonostante sia stato inserito nel DSM-5, è sottoposto a critiche da anni, da diversi punti di vista. Vengono ad esempio messi in dubbio i criteri diagnostici, o il fatto che nel Manuale non si faccia distinzione tra disturbo maschile e femminile.  Ma soprattutto si sottolinea il fatto che fare una diagnosi per un disturbo del genere non sia facile, dato che la sessualità è soggettiva e che la diminuzione del desiderio sessuale potrebbe essere causata anche (e forse soprattutto) da fattori psicologici, come un cattivo rapporto col partner, e la sua valutazione influenzata da fattori esterni come il paragone con partner precedenti, o semplicemente paragonata a uno standard che, per forza di cose, non può essere aderente all’individualità di tutti. La diagnosi di HSDD potrebbe avere quindi una funzione più sociale che medica, e vi è il rischio di rendere patologiche variazioni assolutamente normali.

Gli effetti collaterali e le controindicazioni

Il principio attivo di Vyleesi, il bremelanotide, è basato su un composto che attiva i ricettori della melanocortina; il suo meccanismo di funzionamento è però sconosciuto. L’FDA l’ha approvato sulla base di due trial clinici di fase 3, randomizzati, in doppio cieco e con gruppo di controllo, ma gli studi non sono stati pubblicati e sono disponibili soltanto sul sito dell’azienda produttrice. Entrambi gli studi hanno riportato un aumento statisticamente rilevante dell’autovalutazione del desiderio sessuale e una diminuzione dello stress percepito: circa il 25% delle partecipanti allo studio trattate con Vyleesi, contro il 17% di coloro che hanno assunto il placebo. Un effetto modesto, soprattutto considerando due fattori.

Il primo è che all’aumento del desiderio sessuale non corrisponde un aumento dei rapporti sessuali soddisfacenti, quindi non migliora, nella pratica, la vita sessuale delle donne che ne fanno uso. Per ottenere questo risultato non sono ancora stati sviluppati farmaci efficaci, e in realtà Vyleesi potrebbe addirittura peggiorare la situazione dato che la sua assunzione, tramite inoculo sottocutaneo, deve essere programmata circa 45 minuti prima del rapporto sessuale: una necessità di programmazione che può creare ansia e andare a scapito della spontaneità del rapporto e quindi della sua buona riuscita.

Il secondo, non meno importante, sono gli effetti avversi riscontrati in una grande percentuale delle pazienti sottoposte ai trial: ben il 40%, infatti, ha riportato nausea e vomito, e il 13% ha dovuto addirittura ricorrere a farmaci anti-emetici. Sono stati riportati altri eventi avversi di minore entità come iper-pigmentazione, mal di testa, reazioni nel sito di inoculo.

Anche le restrizioni al suo utilizzo sollevano qualche dubbio, soprattutto perché non sono stati studiati gli effetti a lungo termine. Non deve essere usato in gravidanza, né da persone con ipertensione o disturbi cardiovascolari, e non è efficace nelle donne che hanno già passato la menopausa. Questo, insieme agli effetti avversi segnalati, alla difficoltà della diagnosi e alla scarsa efficacia, non fa presagire un gran successo per la sua effettiva commercializzazione, prevista per settembre.