Risultati promettenti da un nuovo farmaco per l’emicrania

di Maria Rosa De Marchi

Nuove terapie significano un cambiamento del paradigma della gestione dell’emicrania e nuove speranze per i pazienti: negli ultimi anni sono stati fatti molti progressi nell’ambito del trattamento dell’emicrania, guidati da nuove scoperte e dal progredire della ricerca. Sono state sviluppate nuove cure sia preventive che della fase acuta dell’emicrania, tra cui i ditani (agonisti del recettore 5-HT1F), i gepant (antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina) e gli anticorpi monoclonali per il peptide correlato al gene della calcitonina1.

Allo studio il nuovo farmaco ubrogepant

Sono stati da poco pubblicati su JAMA Network i risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 1.686 pazienti in totale e che dovrebbe fare luce sul destino della nuova molecola per il trattamento della fase acuta dell’emicrania che fa parte della classe dei gepant. L’ubrogepant è un antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina con somministrazione orale.

Lo studio clinico randomizzato ACHIEVE II ha valutato efficacia e tollerabilità della molecola comparata a placebo. Lo studio, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto negli Stati Uniti in 99 centri e tra il 2016 e il 2018. Sono stati selezionati partecipanti adulti con emicrania con o senza aura con 2-8 attacchi/mese. Sono stati somministrati  50 mg della molecola a 562 pazienti, 25 mg a 561 pazienti e placebo a 563 pazienti con attacchi di emicrania di intensità moderata o grave. Lo studio clinico ha valutato gli outcome della scomparsa del dolore e dei sintomi più problematici associati all’emicrania, come fotofobia, fonofobia e nausea, passate due ore dalla somministrazione del farmaco.

Ubrogepant efficace nel 21,8% dei pazienti trattati con 50 mg

Durante lo studio clinico, 1.465 pazienti hanno ricevuto il trattamento (età media, 41,5 anni; 90% donne) e nel 92,5% dei casi è stato possibile valutare l’efficacia. A due ore dalla somministrazione, hanno riportato la scomparsa del dolore il 21,8% dei partecipanti (101 pazienti su 464) nel gruppo di trattamento con 50 mg di ubrogepant, il 20,7% dei partecipanti (90 su 435) nel gruppo di trattamento con 25 mg di ubrogepant e il 14,3% dei partecipanti (65 su 456) nel gruppo di controllo. I dati si sono rivelati significativi: differenza assoluta 50 mg vs placebo, 7,5% e P = 0,01 (I.C. 95%, 2.6%-12.5%) mentre differenza assoluta 25 mg vs placebo, 6,4% e P = 0,03 (I.C. 95%, 1,5%-11,5%).

A due ore dalla somministrazione, il 38,9% dei partecipanti nel gruppo 50 mg ha riportato la scomparsa dei sintomi più fastidiosi collegati alla comparsa dell’emicrania (34,1% nel gruppo 25 mg e 27,4 nel gruppo placebo). Gli eventi avversi più comuni entro le 48 ore sono stati nausea e vertigini. 

L’ubrogepant sembrerebbe essere quasi al termine della fase di studio e prossimo all’immissione in mercato, previo parere favorevole della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che al momento non è ancora arrivato.

I risultati confermano quelli ottenuti da ACHIEVE I, lo studio di fase III sull’ubrogepant che era stato presentato nel 2018 in occasione del meeting annuale dell’American Headache Society (AHS), con una variazione della dose in esame. In quella occasione lo studio aveva valutato efficacia, sicurezza e tollerabilità delle dosi 50 mg e 100 mg di ubrogepant, per il trattamento della fase acuta dell’emicrania.

Per leggere l’abstract dello studio è possibile cliccare su questo link.

Bibliografia

  1. Do TP et al. Therapeutic novelties in migraine: new drugs, new hope? The Journal of Headache and Pain volume 20, Article number: 37 (2019)