AIFA, pubblicato nuovo rapporto “Orizzonte farmaci”

di Maria Rosa De Marchi 

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha da poco pubblicato il rapporto “Orizzonte farmaci 2020”, relativo ai farmaci e alle terapie che sono state autorizzate nel corso del 2019 o che si prevede potrebbero essere autorizzate nel corso dell’anno. L’obiettivo principale del nuovo documento, che va quindi ad affiancarsi agli annuali Rapporti OsMed sull’utilizzo dei farmaci da parte degli italiani, è quello di fornire una panoramica sulla possibile situazione dei processi approvativi nei mesi futuri. Non solo medicinali, ma anche indicazioni terapeutiche aggiuntive che potrebbero aprire la strada a nuove opzioni di trattamento per i medici.

Le approvazioni del 2019

Il 2019 ha visto l’approvazione a livello europeo di 51 nuovi medicinali; di questi, 31 con nuove sostanze attive, 5 biosimilari e 15 medicinali equivalenti. Il 20% delle autorizzazioni è stata data a farmaci per il trattamento di patologie oncologiche (tra cui tumore di polmone, mammella e rene). Un’altra porzione riguarda i farmaci per il sistema gastro-intestinale, antinfettivi a uso sistemico, medicinali per il sistema nervoso e per malattie del sangue.

In attesa di valutazione: le prospettive per il 2020

Al momento sono in attesa di valutazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) 76 nuovi medicinali; di questi, 44 contengono nuove sostanze attive, 14 sono biosimilari e 18 sono medicinali equivalenti. La maggior parte dei farmaci che attendono una valutazione quest’anno fa parte dell’area terapeutica oncologica ma sono presenti anche antinfettivi a uso sistemico e medicinali per patologie autoimmuni.

Il rapporto dedica un ulteriore capitolo al programma “PRIME” (PRIority MEdicines scheme) è un programma previsto dall’EMA per sostenere e ottimizzare lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con i più urgenti bisogni insoddisfatti, che possono contare su un iter approvativo accelerato. Al momento al programma è affidata la valutazione di 64 medicinali, di cui 5 hanno già ricevuto parere positivo dal CHMP. 5 medicinali invece sono in attesa di valutazione, uno è stato ritirato dopo la presentazione della richiesta e 4 sono stati esclusi dal programma dietro richiesta della casa farmaceutica.

Il progetto “Horizon Scanning”

La pubblicazione si inserisce nel nuovo progetto chiamato “Horizon Scanning”, dedicato a produrre documenti informativi che siano in grado di supportare il personale sanitario a familiarizzare con l’autorizzazione di medicinali innovativi. In questo modo si può fornire un’informazione precoce per operatori sanitari e pazienti sulle strategie terapeutiche potenzialmente promettenti in arrivo.

È possibile consultare il rapporto “Orizzonte farmaci” sul sito internet dell’AIFA cliccando su questo link.