L’Aifa (l’agenzia italiana del farmaco, che dipende dal Ministero della Salute, vedi) all’inizio di aprile 2012 ha tolto dal commercio il farmaco “Tinset gocce orali allo 0,25%”, un antistaminico destinato a bambini contenente oxatomide. La decisione si riferisce alla scarsa sicurezza d’uso del prodotto e al rischio di sovradosaggio, a fronte di un beneficio terapeutico non particolarmente elevato. Restano in commercio le gocce orali al 2.5%, quelle per adulti, per l’utilizzo delle quali si raccomanda comunque prudenza. Esiste infatti un problema di stabilità della soluzione che potrebbe influenzare l’attività del conservante (non, quindi, un problema di sicurezza del principio attivo oxatomide). Si consiglia quindi di non consumare il prodotto in gocce se la confezione è stata aperta da tempo e, in questo caso, di consegnare la stessa in farmacia per il suo smaltimento.
La notizia, che non è circolata in modo visibile sui media generalisti, è stata pubblicizzata in modo particolarmente efficace e rispettoso del diritto alla salute da Altroconsumo, l’associazione di consumatori che è anche un editore specializzato (vedi).
Nicola Ferraro
TINSEN GOUTTES À 0,25%, RETIRÉ
L’AIFA (Agence italienne du médicament, dans le cadre du Ministère de la Santé, voir) au début de Avril 2012 a retiré du marché le médicament « Tinsen gouttes orales à 0,25% », destiné aux enfants, contenant un antihistaminique pipérazine. Cette décision est liée à l’absence de sécurité dans l’utilisation du produit et au risque de surdosage, face à un bénéfice thérapeutique qui n’est pas particulièrement élevé. Elles restent sur le marché les gouttes orales à 2,5%, pour les adultes, pour l’utilisation desquelles on recommande même de la prudence. Il y a en fait un problème de stabilité de la solution, qui pourrait influencer l’activité de l’agent de conservation (donc il ne s’agit pas d’un problème de sécurité de l’ingrédient actif). C’est donc recommandé de ne pas consommer le produit si l’emballage a été ouvert depuis longtemps et, dans ce cas, de donner le même à la pharmacie pour l’élimination.
La nouvelle, qui n’a pas eu assez de visibilité dans les médias non spécialisés, a été promue d’une façon particulièrement efficace et respectueuse du droit à la santé par Altroconsumo, l’association de consommateurs qui est aussi un éditeur spécialisé (voir).
TINSET DROPS 0,25% HAS BEEN RECALLED
At the beginning of 2012, Aifa, (the Italian Drugs Agency, under the authority of the Ministry of Health, see: vedi) has recalled the children antihistamine “Tinset drops 0,25%”, based on oxatomide. The decision is based on the low safety standard guaranteed by the product and to the risk of overdose in view of very little therapeutic benefits.
Oral drops 2.5% for adults are still on the market although caution is required. There is a problem of instability of the solution that could influence the preservative action (that means, it is not a problem of the safety of the oxatomide active principle).
The advice is to not intake the oral drug if the packaging has been opened since time and, in this case, to take it to the chemists’ for its disposal.
General press has not covered the news but it has been published effectively and respectfully for health rights by Altroconsumo, the Association of consumers that is also a specialized publisher (see: vedi)
