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UN TRIANGOLO NERO PER 105 FARMACI
Di Nicola Ferraro.
Monitoraggio addizionale per 105 farmaci (per ora) e da settembre i consumatori europei saranno informati senza veli su questa procedura di sicurezza aggiuntiva messa in atto dall’organo che gestisce la farmacovigilanza europea. Sul bugiardino di questi farmaci un triangolo nero li classificherà come tali.
Improntata all’anti-allarmismo (vedi) la campagna di informazione iniziata con qualche mese d’anticipo rispetto all’entrata in vigore del provvedimento messo in campo dall’Ema, l’Ente europeo per la sicurezza dei farmaci, omologo del nostro Aifa.
Come dice l’articolo di Quotidianosanità.it di cui forniamo il link (vedi), “Se un farmaco è etichettato con il triangolo rovesciato – sottolinea l’Ema – non vuol dire che non è sicuro. Lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è nuovo al mercato o perché vi è una limitazione ai dati disponibili sulla sua sicurezza”.
Discutibile però la scelta grafica adottata. Un qualsiasi simbolo già non avrebbe vita facile nell’identificare un farmaco in commercio ma sottoposto a verifiche ulteriori circa la sua sicurezza; un triangolo nero rovesciato è forse la scelta peggiore e in netto contrasto con gli scopi culturali più profondi e nobili dell’iniziativa: trasformare la tutela della salute dei cittadini in un processo decisionale sempre più articolato, maggiormente sottoposto a verifiche, più trasparente e nel quale i cittadini hanno un ruolo sempre più attivo e consapevole.
QUELLA “BOTOXINA” NON CONVINCE LA MEDICINA COSMETICA
Di Nicola Ferraro.
Un preparato antirughe (“BoToxinA”) in vendita sulla Rete a prezzi molto competitivi è oggetto attualmente delle attenzioni della Società Italiana di Medicina Estetica (vedi).
Esiste infatti il rischio che si tratti ancora della vendita illegale di un prodotto farmaceutico, già segnalato nel 2011, che non ha superato i passaggi di autorizzazione sanitaria relativi all’immissione in commercio.
In Rete tutto quello che si trova col nome del preparato citato in un comunicato della Società è questo sito (vedi). Come si vede, già all’apertura del link, il nome del sito e del prodotto pubblicizzato al suo interno non coincidono. Invitiamo pertanto consumatori e medici prescrittori a leggere con attenzione il testo che segue e ad attenersi alle raccomandazioni contenute nel comunicato citato che riproduciamo integralmente.
“Cari colleghi,
con la presente, a seguito delle segnalazioni trasmesse nel corso dell’anno 2011, sono ad informarvi che permane il pericolo vendita illegale di una presunta tossina botulinica chiamata BoToxinA a prezzi molto competitivi.
Non abbiamo degli elementi certi per poter valutare l’illegalità di tali elementi, e vi invitiamo sempre, prima di procedere all’acquisto delle specialità farmaceutiche, a richiedere e verificare l’autorizzazione AIFA (vedi) all’immissione in commercio e la relativa pubblicazione sulla gazzetta ufficiale, elementi fondanti per verificare la presenza lecita nel mercato italiano del prodotto.
Vi invito a diffidare di eventuali contatti e Vi ricordo il gravissimo grado di pericolosità che può essere rappresentato da una tossina botulinica non certificata e quindi non controllata, e non da ultimo le conseguenze civili e penali alle quali il medico sarebbe chiamato a rispondere.
Vi ricordo che le uniche tossine botuliniche autorizzate in Italia per uso ambulatoriale sono Vistabex di Allergan, Azzalure di Galderma e Bocouture di Merz, Vi invito pertanto ad acquistare solo tramite i canali ufficiali ed i soli prodotti sopra menzionati.
Questa segnalazione è condivisa con le altre Società Scientifiche di Medicina Estetica Italiane aderenti al Collegio, Agorà – SIES – SIME, con le quali si è provveduto a trasmettere, a suo tempo, formale segnalazione agli organi competenti e che continuano a seguire con attenzione l’evoluzione dei fatti oggetto della prima segnalazione.
La rinnovata richiesta di una fattiva collaborazione ci è pervenuta anche dal Comando dei Carabinieri per la Tutela della Salute NAS, con il quale abbiamo già collaborato in occasione delle precedenti segnalazioni.
Vi invito a trasmettere al seguente indirizzo: segnalazioni@collegiomedicinaestetica.it
ogni e qualsivoglia tentativo di contatto e vendita di farmaci contraffatti doveste ricevere, rammentandovi che la tutela della salute dei cittadini e la tutela degli operatori dipende, anche, dalla nostra attenzione e dalla nostra diligenza.
Certo dell’importanza di questa informazione, vi invio un caro saluto.
Emanuele Bartoletti
Segretario Generale
Società Italiana di Medicina Estetica”
Cette « BOTOXINA » qui ne persuade pas LA MÉDECINE ESTHÉTIQUE
Un traitement contre les rides (« BoToxinA ») à vendre à des prix très compétitifs sur le Net est actuellement l’objet d’attention de la Société Italienne de Médecine Esthétique (voir).
Il y a de fait le risque qu’il s’agit encore de la vente illégale d’un produit pharmaceutique, déjà signalé en 2011, qui n’a pas passé les étapes de l’autorisation sanitaire relative à la vente.
Sur Internet, tout ce qui a le nom du traitement cité dans un communiqué de la Société est repérable sur ce site (voir). On peut voir, déjà en ouvrant le lien, le nom du site et le produit annoncé à l’intérieur ne correspondent pas. Nous recommandons donc aux consommateurs et aux professionnels de lire attentivement le texte ci-dessous et de suivre les avertissements contenus dans la déclaration citée, qui est reproduite dans son intégralité.
THAT “BOTOXINA” DOES NOT CONVINCE COSMETIC MEDICINE
An anti-wrinckle product (“BoToxinA”) sold on the Web at very competitive prices is under the exam of the Italian Society of Cosmetic Surgery (see: vedi). There is the risk that this product is the same illegal product that has been signalled in 2011 and that did not pass the health authorization steps to be marketed.
The reader can find all the products named as the above mentioned product at the following link: see: vedi. As it is clear from the link, the name of the website and the name of the advertised product do not coincide. This is the reason of our invitation to users and doctors to read carefully the following text and to comply with the advices it gives.
“Dear colleagues,
with this letter and following the warning already made in 2011, I am here to inform you that the danger of the illegal trade at very competitive prices of a supposed botulinum toxin called BoToxinA persists.
We don’t have any certain facts to evaluate the illegality of these elements and we invite you to always ask and verify the AIFA authorization (see: vedi) to their market and the related issue on the Official Gazette before buying them, since the authorization and the issue are fundamental elements to their legal presence on the Italian market.
I invite you to distrust any contacts and I remind you the very high level of danger represented by a not certified and consequently not controlled botulinum toxin. Not least, I also remind you the civil and penal consequences to which the doctor should have to anwer for.
I remind you that the only botulinum toxines authorized in Italy for an outpatient use are Vistabex by Allergan, Azzalure by Galderma e Bocouture by Merz. I invite you to buy only the above mentioned products and only through official channels.
This warning is shared with other Italian Scientific Societies of Cosmetic Medicine participating in the College, Agorà-SIES-SIME, with which I had made a formal warning to the institutions in charge and that still follow carefully the evolution of this affair.
The NAS Command of Carabinieri for Health Protection has also asked us our proactive collaboration as we have alredy done before.
I invite you to send to the following address: segnalazioni@collegiomedicinaestetica.it any attempts of contact and trade of fake products you may receive, reminding you that citizens and workers’ health protection rely on your attention and diligence.
Sure of the importance of this information, my best regard.
Emanuele Bartoletti
General Sevretary of the Italian Society of Cosmetic Medicine”
GIÙ LA SPESA IN FARMACIA… MA I GENERICI NON DECOLLANO
In questo primo scorcio di 2013 i farmaci sembrano tenere banco sui media che si occupano di sanità. Il portale della Fnomceo, ad esempio, ha pubblicato due notizie su questo argomento: una scheda sul consumo dei medicinali nel nostro paese (vedi) e il lancio di un convegno dell’Aifa (vedi) che cerca un confronto con la società civile sull’attività regolatoria delegata all’Agenzia.
L’articolo della Fnomceo sul consumo dei farmaci è una panoramica sull’ultimo rapporto OsMed (Osservatorio sull’impiego dei medicinali vedi). In rilievo il dato sulla cifra spesa dagli italiani per l’acquisto di farmaci (oltre 5 miliardi e mezzo di euro) e la scarsa propensione per il consumo dei generici. Sullo stesso documento, Quotidianosanità.it focalizza invece l’attenzione su un dato diverso: la diminuzione dei consumi privati e l’aumento di quelli a carico di Asl e ospedali (vedi).
Molto interessante (per i nuovi scenari culturali che apre) l’articolo della Fnomceo, a firma di Walter Gatti, che descrive la volontà dell’Aifa di intavolare un dialogo aperto e costruttivo per “realizzare iniziative efficaci, dirette a favorire il coinvolgimento dei cittadini nelle politiche regolatorie e di assistenza farmaceutica, e assicurare una comunicazione costante e attenta verso i pazienti”.
Nicola Ferraro
Les dépenses en pharmacie baissent… mais les médicaments génériques ne décollent pas
Dans cette première partie de l’année 2013, les médicaments semblent entretenir les médias qui traitent de la santé. Le portail de Fnomceo, par exemple, a publié deux rapports à ce sujet : un rapport sur la consommation de médicaments dans notre pays (voir) et le lancement d’une conférence de l’AIFA (voir) à la recherche d’une confrontation avec la société civile sur l’activité réglementaire déléguée à l’Agence.
L’article Fnomceo sur la consommation de médicaments est un aperçu du dernier rapport OSMED (Observatoire sur l’utilisation des médicaments, voir). Parmi les données c’est importante l’enquête sur le montant dépensé par les Italiens pour l’achat de médicaments (plus de 5 milliards et demi d’euros) et la faible propension à la consommation de médicaments génériques. Sur le même document, Quotidianosanità.it concentre plutôt son attention sur une donnée différente : la baisse de la consommation privée et une augmentation de ceux pris en charge par les autorités sanitaires locales et les hôpitaux (voir).
Très intéressant (pour le nouveau panorama culturel qui s’ouvre) l’article de Fnomceo, écrit par Walter Gatti, qui décrit la volonté de l’AIFA à s’engager dans un dialogue franc et constructif afin de « réaliser des mesures efficaces, visant à encourager la participation des citoyens dans les politiques réglementaires et les soins pharmaceutiques, et à assurer une communication constante et attentive aux patients. »
DESPITE SAVINGS IN DRUGSTORES, GENERIC DRUGS DO NOT GET OFF THE GROUND
In these first months of 2013, drugs are among the main news on specialized magazines. For instance, Fnomceo website has released two news about this issue: a data sheet about drugs intake in our Country (see: vedi) and the launch of an Aifa meeting (see: vedi) looking for a debate with civil society about the regulatory activity delegated to the Agency.
The article by Fnomceo about drugs intake is a survey of the last OsMed report (Observatory about Drugs Intake, see: vedi). The most notable date are the amount of money Italians pay for drugs’ purchase (more than 5 and a half billion Euros) and the little tendency to use generic drugs. On the contrary, Quotidianosanità.it focuses its attention on a different datum: the decrease of private consumption and the increase of that at the expense of Asl and hospitals (see: vedi).
A Fnomceo article by Walter Gatti is very interesting for the new cultural scenario that it can open. It shows Aifa’s will to start an open and productive debate in order to “realize some effective initiatives aiming to promote citizens participation in regulatory and support drug policies and guarantee a dedicated and accurate communication toward patients”.
NUOVO FARMACO ELIMINATO? PERCHÉ TROPPO CARO?
Giallo sulla pillola che contiene l’associazione olmesartan + amlodipina entrata in commercio nel 2012 e assunta da 180 mila cittadini italiani affetti da ipertensione arteriosa. Secondo alcune notizie comparse sulla stampa specializzata e segnatamente su Quotidianosanità.it (vedi) l’associazione sarebbe stata tolta dal commercio per motivi legati al costo e non all’efficacia del farmaco. Cercando però il nome commerciale del farmaco in Rete si accede alle schede istituzionali informative e non viene detto che il farmaco è stato ritirato dal commercio.
Un enigma di cui non si viene a capo nemmeno navigando nei portali del Ministero della Salute e dell’Aifa (vedi). Sul primo la ricerca con le parole chiave “associazione olmesartan-amlodipina” è impossibile a causa dell’impostazione informatica del sito: si è obbligati a cercare un principio attivo alla volta e non vi è traccia dell’associazione. Sul portale del Ministero della Salute la ricerca è possibile ma non sortisce effetto (vedi). Gli insuccessi nella ricerca si riferiscono al 3 febbraio 2013.
Un altro “pasticcio all’italiana”?
Nicola Ferraro
LE NOUVEAU MÉDICAMENT A ÉTÉ SUPPRIMÉ ? CAR IL ÉTAIT TROP CHER ?
Suspense sur la pilule qui contient l’association olmésartan + amlodipine parue sur le marché en 2012 et utilisée par 180 000 citoyens italiens atteints d’hypertension. Selon certains rapports parus dans la presse et en particulier sur Quotidianosanità.it (voir) l’association aurait été retirée du marché pour des raisons de coût et pas à l’efficacité du médicament. Mais si vous essayez de chercher le nom commercial du médicament sur Internet ça donne accès à des informations et à des fiches d’information institutionnels et on ne nous dit pas que le médicament a été retiré du marché.
Un casse-tête dont on ne trouve pas la solution même si on cherche dans les portails du Ministère de la Santé et de l’AIFA (voir). La première recherche avec le mot clé « olmésartan-amlodipine » est impossible en raison de la structure du site que vous force à chercher un principe actif à la fois et il n’ya aucune trace de l’association. Sur le portail du Ministère de la recherche en santé est possible, mais pas efficace (voir). Les échecs dans la recherche se réfèrent au 3 Février 2013.
Un autre imbroglio « à l’italienne » ?
HAS THE NEW DRUG BEEN ELIMINATED BECAUSE IT IS TOO EXPENSIVE?
There is a mistery about the pill that associates olmesartan and amolodipine, marketed in 2012 and intaken by 180 thousand citizens suffering for hypertension. According to some news released by specialized press and especially by Quotidianosanità.it (see: vedi), the drug would have been recalled because of its costs and not because its effectiveness. Looking for its trade name on the Web, it is possible to read the institutional drug’s facts but nothing is said about the fact that is has been recalled.
We have not been able to solve this enigma not even surfing on the websites of the Ministry of Health and of Aifa (see: vedi). On Aifa website the search by the key word “olmesartan-amlodipine association” is not possible because of the website page setting: it is only possible to search for an active principle one at a time and there is no sign of the association. On the website of the Ministry of Health the search done on the 3rd of Febraury 2013 has been possible but has shown no results (see: vedi).
Is it another “italian mess”?
NASCE LA “SUPERAIFA”, SUPERAGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Il Prof. Luca Pani, Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e il Comandante dei Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS), Generale di Brigata Cosimo Piccinno, il 17 dicembre scorso hanno firmato il protocollo operativo che disciplina con modalità innovative il controllo sui farmaci per uso umano in Italia (vedi). Con questa firma nasce di fatto la “Superagenzia” italiana del farmaco pewr migliorare la qualità dei controlli per i medicinali ad uso umano anche attraverso sinergie operative con la Sanità pubblica veterinaria e col Dipartimento della sicurezza alimentare.
Come ha dichiarato il Ministro della Salute Prof. Renato Balduzzi nel comunicato stampa ministeriale che illustra i nuovi compiti dell’AIFA: “è stato finalmente raggiunto un obiettivo di straordinaria portata, frutto di una visione strategica che il nostro Paese persegue oramai da un decennio e che pone l’Italia all’avanguardia.
Il percorso che si conclude oggi ha visto, nel 2003, l’istituzione dell’Agenzia italiana del farmaco, nel 2004, l’introduzione della tracciabilità dei farmaci, nel 2006, il recepimento della direttiva comunitaria sui medicinali ad uso umano, nel 2008, il riordino del Comando Carabinieri per la tutela della salute (NAS), composto da militari dalla professionalità polivalente: ufficiali di polizia giudiziaria, tecnici della prevenzione nell’ambiente e nei luoghi di lavoro e ispettori investigativi antidoping”.
Nicola Ferraro
NAÎT « SUPERAIFA » SUPER AGENCEITALIENNEDES MÉDICAMENTS
Professeur Luca Pani, directeur général de l’Agence italienne du médicament (AIFA) et le chef des Carabiniers pour la protection de la santé (NAS), le général de brigade Cosimo Piccinno, le 17 Décembre dernier ont signé le Protocole de discipline opérationnelle qui d’une manière innovante contrôle les médicaments à usage humain en Italie (voir). Avec cette signature est née pratiquement la Super Agence italienne du médicament au fin d’améliorer la qualité des contrôles pour les médicaments à usage humain grâce à des synergies opérationnelles avec la santé publique vétérinaire et avec le département de la sécurité alimentaire.
Comme l’a déclaré le ministre de la Santé, professeur Renato Balduzzi, dans le communiqué de presse ministériel expliquant les nouveaux tâches de l’AIFA : « on a finalement attrapé un objectif d’extraordinaire portée, c’est le résultat d’une vision stratégique que notre pays poursuit il y une décennie et qui place l’Italie au premier plan ».
La route qui se termine aujourd’hui a vu, en 2003, la mise en place de l’Agence Italienne des médicaments, en 2004, la mise en place de la traçabilité des médicaments, en 2006, la transposition de la directive de l’UE sur les médicaments à usage humain, en 2008, la réorganisation du département des Carabiniers pour la protection de la santé (NAS), composé par des militaires ave un professionnalisme polyvalent : policiers, techniciens de la prévention dans l’environnement et au poste de travail et des inspecteurs sur le dopage ».
THE ITALIAN SUPER AGENCY OF DRUGS, “SUPERAIFA”, WAS BORN
The last 17th of December, Professor Luca Pani, General Director of the Italian Agency of Drugs (AIFA) and Brigadier General Cosimo Piccinno, Head of the section for Health Protection of Carabinieri (NAS), have signed the operational protocol that disciplines in new and innovative ways the monitoring on drugs for human use in Italy (see: vedi). With these signatures, the italian “Super Agency” of Drugs was de facto born in order to improve the monitoring quality of drugs for human use also through operational synergy with the Veterinary Public Health and with the Department for Food Safety.
Quoting Minister of Health Professor Renato Balduzzi in a ministerial press release showing the new duties of AIFA : “ A very important aim has been reached. It comes from a strategic vision followed by our Country since a decade placing Italy in the forefront.
The way ending today has seen the institution of the Italian Agency of Drugs in 2003, the introduction of drugs traceability in 2004, the acknowledgement of the EU directive about drugs for humans in 2006 and, in 2008, the reorganization of the Command of Carabinieri for health protection (NAS) made by soldiers with broad-spectrum competences such as criminal investigation department officials, technicians of environment and work places prevention and antidoping investigation inspectors”.