Disperazione e ricerca: boom di adesioni alla sperimentazione del vaccino COVID-19 in Brasile

di Luca Mario Nejrotti

In Brasile, la sperimentazione del vaccino contro la COVID-19 sta ottenendo un numero straordinario di adesioni.

Sperimentazione diffusa.

In Brasile la pandemia è tuttora in corso, con un bilancio totale delle vittime, 136.000, secondo solo a quello degli Stati Uniti. Simili statistiche, insieme a una buona infrastruttura medica, competenze in materia di vaccinazioni, un sistema normativo ben consolidato ed esperienza nell’esecuzione di studi clinici, hanno reso il Brasile un luogo ideale per mettere alla prova i vaccini COVID-19 sperimentali. Almeno quattro vaccini candidati, prodotti da aziende occidentali e cinesi, sono in fase di sperimentazione qui o lo saranno presto. Sono in corso trattative per testare anche il vaccino Sputnik V russo.

In cambio di questa disponibilità, gli studi potrebbero anche dare al Brasile un accesso anticipato ai vaccini efficaci attraverso accordi che consentiranno al paese di produrre vaccini a livello locale. “Più studi possiamo attrarre, meglio è”, afferma l’immunologo Jorge Kalil, esperto di vaccini presso l’Università di San Paolo (vedi).

Và em frente, com juìzo

Gli scienziati temono, tuttavia, che aspettative elevate e promesse politiche imprudenti possano portare all’approvazione prematura di vaccini potenzialmente inefficaci o, peggio, dannosi. In una conferenza stampa, per esempio, il governatore dello stato di San Paolo, João Doria è arrivato al punto di “garantire” che lo stato avrebbe vaccinato tutti i suoi cittadini entro l’inizio del prossimo anno.

Sebbene il numero dei casi e dei decessi in Brasile abbia iniziato a diminuire, e il presidente Jair Bolsonaro stia ancora minimizzando i pericoli della malattia, i Brasiliani sono accorsi alle sperimentazioni. All’ospedale Emilio Ribas, ad esempio, circa 1500 persone si sono iscritte a una sperimentazione del vaccino Sinovac, quasi il doppio del numero di partecipanti previsto. Da luglio, lo studio, progettato e gestito dall’Istituto brasiliano Butantan, ha arruolato più di 4000 operatori sanitari in 12 ospedali in sei stati; l’obiettivo è 9000. La metà dei partecipanti riceve il vaccino di Sinovac, che contiene il coronavirus ucciso, e metà il placebo.

Una nazione-laboratorio.

Alla fine di giugno, il Brasile è diventato il primo paese al di fuori del Regno Unito a iniziare il test di un vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e da AstraZeneca che contiene un adenovirus di scimpanzé geneticamente modificato per esprimere la proteina spike SARS-CoV-2 sulla sua superficie. Il progetto, gestito dall’Università Federale di San Paolo (Unifesp), è aperto agli operatori sanitari e ad altri gruppi con un’elevata esposizione al virus. Finora ha già arruolato 4600 persone, su 10.000 pianificate. Più di 30.000 persone si sono offerte di partecipare solo a Rio de Janeiro e Salvador, secondo l’Istituto D’Or per la ricerca e l’istruzione (IDOR), responsabile dell’esecuzione del processo in quelle due città. Lo studio prevede inoltre di arruolare 30.000 persone negli Stati Uniti, almeno 10.000 nel Regno Unito e 2000 in Sud Africa.

Si è scelto il Brasile per la sperimentazione data la presenza di una “rete di ricercatori esperti e impegnati che sono in grado di supportare la fornitura di studi clinici di alta qualità nella regione”, secondo Andrew Pollard, capo dell’Oxford Vaccine Group e capo ricercatore delle sperimentazioni del vaccino SARS-CoV-2. “Tutto viene fatto secondo i protocolli più rigorosi”, afferma Soraya Smaili, farmacologa e presidentessa di Unifesp. Insieme ad altri studi sul vaccino di Oxford, questo è stato sospeso il 6 settembre, secondo quanto riferito, perché un partecipante del Regno Unito ha sviluppato mielite trasversa; è ripreso in Brasile e nel Regno Unito il 12 settembre dopo che i monitor di sicurezza indipendenti hanno concluso che era improbabile che l’evento avverso fosse correlato allo studio.

Work in progress.
Nella corsa al vaccino, che ha in palio prestigio e capitali oltre, ovviamente, alla salute, i concorrenti sono molti: il consorzio BioNTech / Pfizer / Fosun Pharma sta reclutando 2000 volontari a San Paolo e Salvador per una sperimentazione di fase III del suo vaccino RNA messaggero, parte di un programma di test su 29.000 persone che ha anche siti negli Stati Uniti, in Argentina e Turchia. Johnson & Johnson è stato recentemente autorizzato a iniziare a reclutare 7000 volontari in Brasile per il suo vaccino, anch’esso basato su un adenovirus. La società prevede inoltre di eseguire studi negli Stati Uniti e in altri sette paesi, con 60.000 partecipanti in totale, secondo i dati su ClinicalTrials.gov, che riporta quasi 3500 studi in corso (vedi).

Do ut des.

Le sperimentazioni garantiscono al Brasile un accesso privilegiato ad almeno due vaccini. Come parte dell’accordo con Sinovac, l’Istituto Butantan si è aggiudicato il diritto di produrre 60 milioni di dosi del vaccino dell’azienda in Brasile entro l’inizio del 2021, mentre la Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz) produrrà 30 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca entro dicembre, o gennaio 2021 e, se la sperimentazione clinica avrà successo, altri 70 milioni nei primi 6 mesi del prossimo anno. Questi primi lotti saranno formulati e confezionati utilizzando ingredienti fabbricati all’estero dalle due società, ma entrambi gli accordi includono clausole di trasferimento tecnologico che alla fine consentiranno la produzione completa dei vaccini a livello locale, ovviamente la scommessa è che siano approvati per l’uso clinico.

Rischi.

Ricardo Gazzinelli, ricercatore del vaccino Fiocruz e presidente della Società brasiliana di immunologia, teme che la pressione pubblica e politica possa portare a un’approvazione prematura in Brasile, un timore condiviso dalla comunità scientifica internazionale, per ogni nazione. Rilasciare un vaccino senza dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza potrebbe mettere a rischio le persone ed erodere la fiducia nella scienza, dice Gazzinelli: “Penso che dovremmo essere un po’ più cauti”.

Politica e salute.

A complicare un quadro già delicato intervengono le rivalità politiche in Brasile che potrebbero aumentare la pressione sulla ricerca: Fiocruz è collegato al ministero della Salute del governo federale, mentre Butantan fa parte del governo dello stato di San Paolo e Doria è un acerrimo nemico politico di Bolsonaro. Chi ottenesse l’approvazione di un vaccino per primo può anche ottenere i vantaggi politici.

I vaccini COVID-19 avranno bisogno dell’autorizzazione dell’Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (Anvisa), un’agenzia federale ben considerata con uno staff tecnico altamente qualificato. Ma Anvisa non è immune all’influenza politica, poiché il suo capo è scelto direttamente dal presidente. Sia Pazuello che il direttore di Anvisa Antonio Barra Torres sono ufficiali militari, nominati da Bolsonaro. Finora, tuttavia, l’agenzia è rimasta in buoni rapporti con la comunità scientifica locale.

Fonti.

https://www.sciencemag.org/news/2020/09/i-just-want-suffering-be-over-brazilians-flock-covid-19-vaccine-trials

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=COVID-19